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Controversia por uso de sedante en neonatos

El Seguro Social enfrenta una demanda en la CSJ por el uso de midazolam en neonatos en el hospital Primero de Mayo. Ya en 2011, la PDDH determinó que el ISSS violó el derecho a la salud de los recién nacidos

El uso de midazolan en neonatos fue prohibido en octubre de 2010. Un médico dice tener pruebas de que el ISSS lo siguió usando. Foto EDH / Archivo

El uso de midazolan en neonatos fue prohibido en octubre de 2010. Foto EDH / Archivo

El uso de midazolan en neonatos fue prohibido en octubre de 2010. Un médico dice tener pruebas de que el ISSS lo siguió usando. Foto EDH / Archivo

En el Hospital Primero de Mayo del Seguro Social (ISSS) entre 2010 y 2012 se siguió utilizando midazolam como sedante en neonatos con respiración asistida.

Esto pese a la prohibición que giró en octubre de 2010 el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), afirmó el neonatólogo Carlos Flamenco, quien promovió una demanda contra las autoridades del ISSS ante la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia (CSJ) en 2012.

Pero las autoridades de la autónoma sostienen que el suministro del fármaco en el hospital siempre ha sido apegado a las disposiciones del CSSP.

Flamenco se basa en documentos proporcionados por la farmacia del establecimiento, en los que se detalla el número de ampollas usadas en el servicio de Neonatos durante esos años y el registro de los niños a quienes se les recetó. "La farmacia ha presentado todos los datos de registro y los números de ampollas que se han pedido para cada niño, 2010, 2011, 2012, o sea que el Seguro no paró su uso", comentó el especialista.

Daniel Chacón, apoderado legal del ISSS, indicó que "el Instituto está claro que el uso del medicamento se ha hecho bajo la regulación que ha establecido el CSSP".

El midazolam con alcohol bencílico es un sedante clasificado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por su siglas en inglés) en la categoría "D", es decir, de alto riesgo. Algunos estudios detallan el riesgo de que, tras serles administrado, los neonatos tengan hemorragias intracraneanas y retardo cognitivo.

En 2012, Flamenco interpuso una demanda de amparo ante la CSJ en la que denuncia el uso rutinario del producto con alcohol bencílico como sedante en recién nacidos en ventilación asistida. Algo de lo que se percató en octubre de 2009, después de una capacitación impartida a enfermeras de esa área, expuso.

En febrero de 2012, la CSJ admitió la demanda y temporalmente determinó que estaba prohibido usar el producto en neonatos tanto en el Seguro Social como en el Minsal y el sector privado.

Tras la prohibición y la admisión de la demanda de amparo en la CSJ ¿hubo algún cambio en el uso de este medicamento en el hospital Primero de Mayo?, preguntó El Diario de Hoy.

"Se disminuyó un poco el consumo utilizando en este caso otros medicamentos que siempre hemos tenido para escoger en los niños que están ventilados, o que requieren sedación cuando están ventilados", declaró Claudia Beatriz Cuéllar, jefe médico del servicio de Neonatología.

Mientras que el director de la Primero de Mayo, Danilo Arévalo, manifestó que desde 2012 se adquiere midazolam sin alcohol bencílico, pues este componentes es el que ocasiona efectos adversos en los pacientes.

"Ahora el ISSS lo que adquiere es midazolam sin alcohol bencílico para el uso de neonatos, de la misma forma que se ha establecido por el CSSP ahora cambia sin alcohol bencílico, eso desde 2012", expresó Chacón.

Mediante un anuncio en los periódicos, el CSSP publicó el 29 de octubre de 2010 la prohibición dirigida a los hospitales del Instituto Salvadoreño del Seguro Social, a la red nacional de hospitales públicos, a los hospitales del sector privado, a las clínicas médicas y al gremio en general.

"(...) En el punto 12 de la sesión ordinaria número 34/2010, de fecha 8 de septiembre de 2010 acordó prohibir el uso del medicamento midazolam inyectable, en etapa neonatal en la Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), debido al alto riesgo que presenta para la vida y el normal desarrollo de los recién nacidos", reza.

La resolución surgió luego que Flamenco emitiera un aviso ante esa instancia para que investigara el uso rutinario del producto en neonatos con respiración asistida.

Pero las autoridades en turno del hospital, negaron en reiteradas ocasiones que el fármaco se usara de forma rutinaria y sostuvieron que se usaba como última opción cuando el paciente está bastante inquieto y el fentanil no surtía efecto.

También dijeron utilizarlo cuando los niños tenían convulsiones y el resto de fármacos no funcionaba; y en los niños con hipertensión pulmonar, asfixia perinatal y hernia diafragmática.

"El hospital Primero de Mayo negó siempre que yo había encontrado en la auditoría más de 100 ampollas mensuales de uso y, mire, aquí hay un documento oficial del ISSS presentado por la farmacia donde (lo) asegura. Yo me quedé corto, no eran 100, había meses que eran más de 100 ampollas mensuales; una cosa dramática, dantesca, o sea que ellos estaban utilizando 254 ampollas en enero de 2009", dijo Flamenco.

El documento al que él se refiere tiene como encabezado "Consumo midazolam ampolla año 2009 hospital Primero de Mayo Neonatología", en este se detalla la cantidad usada por cada mes. En enero de ese año fueron 254, en febrero 116, en marzo 204 y así sucesivamente, solo en diciembre se lee "uno".

La jefa del Servicio de Neonatología del Primero de Mayo dijo que no necesariamente las ampollas que se piden a Farmacia se aplican porque posiblemente en el tiempo que transcurre del pedido a la entrega ya no se requiere.

"Probablemente se pidió, se piden, lo despachan, pero cuando llegó el niño ya paró la convulsión, cualquier cosa pasó, ya no se utilizó y se genera un mecanismo diferente de retorno de medicamento", añadió la doctora.

La denuncia también llegó a la Procuraduría de Derechos Humanos, institución que el 15 de diciembre de 2011 estableció la violación al derecho a la salud de los recién nacidos que recibieron atención hasta el 17 del septiembre de 2011, en ese centro, esta fue reafirmada en enero de 2013.

El apoderado legal del ISSS dijo que a la PDDH se le brindaron todos los argumentos, los mismos que se han enviado a la CSJ en los que prueban que no son ciertas las acusaciones del neonatólogo particular y que ellos en ningún momento llegaron y constataron con peritos la situación.

Mientras que Cuéllar agrega que se trata de un pronunciamiento y no de una sentencia.

"Creería yo, (que es) muy osado que se determine que hay un uso rutinario de un medicamento, si no lo constata alguien técnico", acotó Chacón.

Flamenco pide a la CSJ emitir una resolución para este caso, "ya cumplimos más de dos años y es un caso importante para la niñez salvadoreña, esto va a implicar poner al descubierto la falta de farmacovigilancia en las unidades neonatales del país", acotó el especialista.

En Panamá, entre junio y julio nueve bebés fallecieron en la sala de neonatología del hospital Arnulfo Arias Madrid, por una intoxicación aguda con alcohol bencílico, según informaron varios medios de comunicación, como Día a Día.

"Hemos llegado a la conclusión de que es el alcohol bencílico la causa de una intoxicación aguda", aseguró Humberto Mas, director del Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses, dependiente de la fiscalía panameña", publicó ese medio.

El 10 de marzo, los padres de los niños que murieron presentaron una querella penal contra el director de la Caja del Seguro Social.

Según el informe, el alcohol bencílico fue hallado en los metabolitos de los nueve infantes fallecidos, ocho de ellos entre el 12 y 13 de junio apenas horas después de nacidos y el noveno en julio. Así lo consignó el portal de Terra.

Flamenco expresó "los bebés murieron por intoxicación de alcohol bencílico, lo mismo que estamos peleando aquí en El Salvador, uso del sedante midazolam con alcohol bencílico, o sea que esto ha pasado, sigue pasando y nos puede pasar en El Salvador sino se le pone un freno al uso de este producto".

El apoderado legal del ISSS añadió que están enfocados en demostrar ante la CSJ que los hechos que alega el doctor Flamenco no son ciertos.

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