La Universidad de Oxford admitió que, por equivocación, hubo “diferencias” en la forma de administrar las dosis de su vacuna contra la COVID-19 a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya “establecidos”.
En un comunicado este jueves, la universidad británica pretende despejar las crecientes dudas surgidas en los últimos días sobre la efectividad de hasta un 90 % que se observó en el subgrupo que recibió primero media dosis y después una dosis completa del producto que ha desarrollado con la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca.
Nayib Bukele, presidente de El Salvador, confirmó el miércoles que hay un acuerdo con AstraZeneca y su Gobierno por 2.5 millones de dosis de esta vacuna, pero una vez que la misma pase por los controles internacionales necesarios.
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Tras haber anunciado el pasado día 23 los resultados preliminares de la tercera fase de las pruebas, la universidad reconoce de manera implícita que a la hora de suministrar las dosis a los participantes de los ensayos se partió de un error.
Pascal Soriot, CEO de Astra Zeneca, dijo este jueves que la compañía hará otro “estudio internacional” de alcance global para validar la eficacia de la vacuna, y descartar las dudas sobre la protección que brinda la misma contra el COVID-19.
“Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mejor eficacia, tenemos que validarlo, así que necesitamos hacer un estudio adicional”, expresó Soriot, quien agregó que es un estudio “que debería ser más rápido, porque sabemos que la eficacia es alta y por eso necesitamos un número más bajo de pacientes”.
Agregó que esperan que este nuevo estudio no frene la producción masiva de la vacuna, ni afecte el aval de las autoridades reguladoras a nivel mundial, para su posterior distribución en los distintos países, de ser posible a partir de diciembre.
El grupo de expertos de la empresa, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un principio el lunes que la vacuna, ofrecida en dos dosis – preparatoria y de refuerzo-, es efectiva en una media del 70,4 %, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.
Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia asciende al 90 % -y reduce la transmisión- y desciende al 62 % cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del antídoto.
Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 % se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.
En su nota, la universidad explica que en su estudio “se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis”.
El fallo en esa manufactura fue de una empresa contratada por AstraZeneca, según detalló la compañía británica. Menelas Pangalos, ejecutivo de AstraZeneca, dijo a la agencia Reuters el lunes que la compañía no aplicó intencionalmente la mitad de la dosis a ningún participante, pero calificó este error como “serendipia”, es decir, un descubrimiento positivo descubierto por fortuna.
Agregó la empresa que “cuando quedó patente que se había usado una dosis menor” se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador “incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo”.
Foto AFP
“Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes”, concluye la nota.
Por su parte, un portavoz de AstraZeneca defendió que el ensayo se realizó “ateniéndose a los mayores estándares” y anticipó que se llevarán a cabo más análisis para establecer la duración de la protección que ofrece la vacuna. Según el presidente de El Salvador, Nayib Bukele, les han informado que harán 60,000 pruebas más.
Según el diario “Financial Times”, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EE.UU., Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de COVID, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
Por ello, Slaoui baraja la posibilidad de que la diferencia en la eficacia de la vacuna haya sido “fortuita”.
Científicos y expertos de la industria dijeron que este error en el procedimiento de las pruebas ha minado la confianza en los resultados de la vacuna.
Según un artículo del New York Times, AstraZeneca cometió otra acción irregular al reunir los resultados de dos ensayos clínicos realizados con operación distinta en Inglaterra y Brasil, una acción que rompe las reglas en este tipo de ensayos para validación de nuevos medicamentos.
Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de vacunas en la Universidad de Florida, criticó en redes sociales esta unificación de estudios hechos en distintos lugares. “Simplemente no puedo entender de dónde viene toda la información y cómo se combina”, dijo, y consideró que con estas prácticas AstraZeneca y Oxford “obtienen una mala calificación de transparencia y rigor cuando se trata de los resultados de los ensayos de vacunas se han reportado”.
Stephanie Caccomo, portavoz de la Adminitración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), se negó a comentar para el New York Times sobre si este error en la dosificación de Astrzeneca podría provocar que la vacuna no sea aprobada. En todo caso, la FDA expresó antes que apoyará las vacunas que alcancen al menos un 50% de efectividad para prevenir o disminuir el impacto del COVID-19 en las personas, un límite que la medicación de AstraZeneca ya ha superado, incluso entre los candidatos que recibieron las dos dosis completas.