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Vacuna contra la varicela burló el control de la DNM

La DNM alerta cuando ya han sido comercializadas 1,549 unidades. No pueden evaluar componentes de 14 mil fármacos, dice director.

Antes de alerta ya se habían comercializado 1,549 unidades de la vacuna

Antes de alerta ya se habían comercializado 1,549 unidades de la vacuna | Foto por DNM

Antes de alerta ya se habían comercializado 1,549 unidades de la vacuna.

Tres meses después de que se empezó a vender en El Salvador la vacuna contra la varicela MEVAC- Vari, de origen chino, la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) suspendió su uso y distribución.

La vacuna tiene componentes distintos a los documentados en el registro de ingreso al país. Según el director de Medicamentos, Vicente Coto, solo pueden esperar que esta ocasione “reacciones alérgicas” en los pacientes a los que haya sido administrada.

Tanto el infectólogo Jorge Panameño como el pediatra Miguel Majano sostuvieron que solo con los componentes se puede determinar si la vacuna aplica o no para combatir la varicela.

Majano indicó que la Dirección de Medicamentos tuvo que haber realizado un análisis técnico de los fármacos antes de permitir su comercialización para determinar que los componentes están en la ampolleta de la vacuna.

“Durante eso (el tiempo de estudio ) ya se estaban comercializando las vacunas (...) Entonces, ¿quién es el responsable? ¿La droguería o el laboratorio? (...) Para mí, la responsabilidad de la comercialización del medicamento es de la Dirección Nacional de Medicamentos”, comentó.

El médico añadió que la falta de supervisión puede llevar a que la droguería o distribuidora pueda tener demandas millonarias, debido a que se trata de vidas humanas.

Mientras tanto, Panameño expuso que la DNM debería de fiscalizar a los proveedores para evitar que suceda otro tipo de problemas, sobre todo cuando se ha dado un brote de varicela en adultos.

“La responsabilidad de fiscalizar que se distribuya el producto registrado o no registrado no es del médico es la Dirección Nacional de Medicamentos”, dijo.

Él insistió en que los médicos no pueden verificar si cada medicamento o vacuna que les venden tiene los requisitos ofrecidos por las droguerías y coincidan con los registrados por la DNM.

Ambos médicos coincidieron en que la vacuna no tendría un efecto secundario; simplemente no generará los anticuerpos necesarios para combatir la varicela.

Ingreso al país

Según Coto la vacuna se sometió al proceso de registro establecido en el país para poder ser comercializada. Sin embargo, al llevar a cabo los últimos exámenes conocidos como “liberación del lote” se identificó que los componentes del producto eran diferentes a los que se habían estipulado en los documentos del registro.

“(La vacuna) se registró y dentro del registro se hacen análisis de los componentes, pero cuando examinamos los que físicamente se trajo esas venían con otros componentes (...) Al final, cuando nosotros recibimos los resultados, emitimos la alerta”, dijo Coto.

Las muestras fueron enviadas a México para identificar si la vacuna que se importó desde Guatemala contenía los componentes que se describían en el proceso de registro en El Salvador.

La empresa distribuidora, de origen guatemalteco, aceptó que por “error de logística” envió un lote de 1,529 vacunas con una nueva formulación, distinta al registro sanitario BL000411062015.

La DNM no aseguró si los nuevos componentes que se registran en la vacuna MEVAC no son los necesarios para proteger de la varicela a los pacientes a quienes se les aplique. Coto explicó que para eso se tiene que tener un examen de potencia del medicamento y que hacerlo tardaría meses.

“Lo único que no tenemos hasta el momento es el resultado de la potencia, que para mí es una de las cosas más importantes. En México no tienen la metodología para la patente, nos han dicho que en dos meses más”, añadió el funcionario.

Coto pidió que los pacientes que lo deseen llamen al número 136, a fin de comprobar si la vacuna aplicada en los últimos tres meses les aumentó las defensas.

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