“La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales en el Centro de la FDA para Evaluación e investigación de fármacos.
En el anuncio realizado este lunes por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EE.UU. menciona que Apretude (suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir) es para uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos (77 libras).
Apretude se administra primero como dos inyecciones de inicio administradas con un mes de diferencia y luego cada dos meses a partir de entonces. Los pacientes pueden comenzar su tratamiento con Apretude o tomar cabotegravir (Vocabria) oral durante cuatro semanas para evaluar qué tan bien toleran el medicamento, menciona la FDA en un comunicado.
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Estados Unidos sufre una epidemia de VIH con la que ha surgido una necesidad de investigar sobre mejores formas para combatirlas. Esto servirá para personas que han tenido dificultades para la medicación diaria por medio de pastillas.
La eficacia de Apretude para reducir el VIH se evaluó en dos ensayos aleatorios doble ciego, comparando Apretude con Truvada, medicamento oral diario para la PrEP de VIH.
El primer ensayo incluyó a hombres no infectados por el VIH y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto riesgo de infección por el VIH.
El segundo ensayo incluyó a mujeres cisgénero no infectadas con riesgo de contraer el VIH.
Los participantes que tomaron Apretude comenzaron el ensayo con cabotegravir (oral, tableta de 30 mg) y un placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de una inyección de Apretude de 600 mg en los meses uno y dos, luego cada dos meses y una tableta diaria de placebo.
Los participantes que tomaron Truvada comenzaron el ensayo tomando Truvada oral y placebo diariamente durante hasta cinco semanas, seguido de Truvada oral diariamente y una inyección intramuscular de placebo en los meses uno y dos y cada dos meses a partir de entonces.
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De los 7,790 participantes, el grupo de hombres cisgénero y mujeres transexuales que tenían relaciones con hombres, percibieron un 69% menos de riesgo de infectarse con VIH. El grupo de mujeres cisgénero tenían un 90% menos de riesgo de contraer el VIH.
Entre los efectos de las personas que recibieron Apretude incluyen reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, pirexia (fiebre), fatiga, dolor de espalda, mialgia y erupción cutánea.
Este debe suministrarse solo a personas que con VIH negativas y solo cuando se reciba ese diagnóstico inmediatamente antes de comenzar el medicamento para evitar desarrollar resistencia a este.