La farmacéutica AstraZeneca confirmó el martes mediante un comunicado oficial el acuerdo con El Salvador para el suministro de 2 millones de dosis de una vacuna contra el COVID-19 a partir del primer semestre de 2021.
“Ya concluimos el acuerdo para el suministro de las primeras 2 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford”, anunció Bukele a través de su cuenta de Twitter.
El Salvador se suma a la lista de los países latinoamericanos que ya habían confirmado contrato con AstraZenca: Brasil, Argentina, Ecuador, Chile, México, Costa Rica, Panamá, República Dominicana.
La farmacéutica, cuya sede central se encuentra en Cambridge en Reino Unido, señaló en un comunicado que “de resultar exitosos los ensayos clínicos en curso” se prevé “que la vacuna estará disponible a partir del primer semestre del 2021”.
Se desconoce aún cómo será suministrada o los criterios a tener en cuenta para elegir a las personas que la recibirán, pero no es la única duda que surge, puesto que la vacuna aún está en ensayos clínicos y a pesar que un análisis provisional de las aplicaciones que se han hecho en el Reino Unidos y Brasil indican que ha sido “altamente efectiva para prevenir infección por COVID-19”, expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tienen dudas sobre los datos publicados el lunes por AstraZeneca y el funcionamiento de la vacuna.
La vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la universidad inglesa de Oxford con la farmacéutica AstraZeneca ha demostrado una eficacia de hasta el 90 %, es relativamente barata y se conserva fácilmente, lo que facilitaría su distribución a nivel global.
¿Cómo se llevaron a cabo las pruebas?
Según un comunicado de prensa de AstraZeneca la vacuna se ha aplicado a 23, 000 pacientes en los ensayos de la fase 3.
Se sabe que algunos participantes recibieron la vacuna de COVID-19 y otros recibieron una inyección de placebo, que consiste en una solución salina que no hace nada.
Después de la aplicación una junta de expertos independientes determinaron hasta qué punto el grupo de pacientes que recibió la vacuna estaba protegido contra la enfermedad. Finalmente la farmacéutica informó que un total de 131 pacientes del estudio desarrollaron COVID-19, pero sin determinar cuántas habían recibido la vacuna y cuántas no, según publicación de CNN.
Además, los ensayos de AstraZeneca se suspendieron dos veces porque dos de los pacientes que recibieron la vacuna se enfermaron gravemente. Sin embargo, los reguladores de gobierno volvieron a autorizar que se reanudaran los ensayos.
“Me gustaría conocer los datos específicamente sobre esas reacciones adversas graves que hicieron que el ensayo se detuviera”, dijo el doctor William Schaffner, miembro del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC. El profesional de la salud también revisará las vacunas antes de que sean permitidas en el mercado.
Ante esto, AstraZeneca declaró que “no se han confirmado eventos graves de seguridad relacionados con la vacuna” y que fue “bien tolerada”.
¿Por qué en las pruebas se trabajó con dos regímenes diferentes de dosis?
En esta etapa de ensayo, hubo dos regímenes de dosis diferentes entre los participantes. En uno, 2,741 personas recibieron media dosis de la vacuna y una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8,895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El primer grupo estaba protegido en un 90 % contra el COVID-19 mientras que el grupo que recibió las dos dosis completas sólo estaba protegido en un 62 % .
Para analizar este resultado y descubrir por qué la dosis más baja producía muchos mejores resultados “probablemente se necesitarían semanas y meses”, dijo el investigador de Oxford Adrian Hill, es decir que no puede aprobarse de inmediato la vacuna aunque la farmacéutica diga que la vacuna tiene el 70 % de efectividad.
“No entendemos completamente eso, pero hay varias ideas sobre cómo podría funcionar y las estamos explorando” dijo Hill a Becky Anderson de CNN.
Además, el grupo que tuvo un tasa de eficacia del 90 % se puede considerar pequeño, pues sólo eran 2,741 participantes. Según el doctor Saad Omer, especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de Yale, es probable que al ampliar el grupo de prueba esos resultados no se mantengan.
Ante la falta de datos de la farmacéutica agregó: “Odio criticar a mis compañeros académicos o a cualquier otra persona, pero divulgar información como esta es como pedirnos que intentemos leer el tabaco”.
La vacuna sigue en ensayos en varios países, para fin de año se espera incluir al menos a 60,000 participantes más en el estudio, según un comunicado de prensa de AstraZeneca.
Por el momento, los “ensayos clínicos” de la vacuna “continúan desarrollándose en Reino Unido, Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, Japón, Kenia, Rusia y varios países de Latinoamérica”, según AstraZeneca.
Una de las ventajas de esta vacuna es que usa una tecnología tradicional, por tanto es menos costosa porque no es necesario mantenerla a temperaturas muy bajas, por ello AstraZeneca avanza rápidamente para fabricar hasta 3,000 millones de dosis, que estarán disponibles en 2021.
Las vacunaciones, empezando por los trabajadores de sanidad y las personas vulnerables, deberían comenzar a mediados de diciembre en Estados Unidos y a principios de 2021 en Europa, con un aumento constante a medida que crezca la producción y se preparen y validen vacunas de otros laboratorios.
De las 48 vacunas candidatas en desarrollo en todo el mundo, 11 han entrado en la fase 3 de los ensayos, la última antes de la aprobación reglamentaria, según la OMS.
¿Cómo funcionaría la vacunación e inmunidad?
La eficacia de la vacuna de AstraZeneca fue de 90 % entre los voluntarios que primero recibieron media dosis y un mes más tarde, una dosis completa. Bajó a 62 % entre el grupo que se vacunó con dos dosis completas.
“Todos esperábamos que las dos dosis completas provocaran una mejor respuesta. (Pero) parece que una dosis inicial menos fuerte permite al sistema inmunitario prepararse” para actuar con más eficacia, explicó uno de los investigadores responsables del proyecto, Andrew Pollard, en rueda de prensa.
Esto podría deberse a que media dosis “imita mejor lo que sucede con una verdadera infección”, según su colega Sarah Gilbert.
Otra hipótesis tiene que ver con la tecnología de esta vacuna, llamada de “vector viral”: consiste en emplear otro virus, en este caso un adenovirus de chimpancé, que se modifica con el fin de que transporte a las células material genético capaz de combatir el COVID-19.
Los adenovirus son virus comunes que causan una variedad de enfermedades. Pueden causar síntomas similares a los de un resfriado, fiebre, dolor de garganta, bronquitis, neumonía, diarrea y conjuntivitis. Puede contraer una infección por adenovirus a cualquier edad. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados o enfermedades respiratorias o cardíacas existentes tienen más probabilidades que otras de enfermarse gravemente a causa de una infección por adenovirus.
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Los adenovirus generalmente se transmiten de personas infectadas a otras a través de contacto personal cercano, como tocarse o darse la mano el aire al toser y estornudar tocar objetos o superficies con adenovirus y luego tocarse la boca, la nariz o los ojos.
Según varios expertos, una primera dosis completa podría empujar al sistema inmunitario a combatir el virus utilizado como vehículo, provocando el efecto inverso del que se busca.
¿Por qué se dice que es más efectiva que los otros proyectos?
Expertos han señalado que la vacuna puede ser efectiva porque también se enfoca en estudiar cada semana a todos los participantes para detectar infecciones asintomáticas y es que una de las principales cuestiones es saber si la vacuna impide transmitir el virus, además de reducir la gravedad de la enfermedad entre quienes fueron vacunados.
“Hay indicios de que la vacuna podría reducir la transmisión del virus, puesto que observamos una disminución de las infecciones asintomáticas”, indicó la Universidad de Oxford.
¿Eficaz para quién?
Entre otras preguntas por resolver destaca saber durante cuánto tiempo protegen estas vacunas, así como si su acción es la misma entre los grupos más vulnerables, como las personas mayores, mucho más susceptibles de enfermar gravemente del COVID-19.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford publicaron el 19 de noviembre resultados en la prestigiosa revista médica The Lancet: muestran que su vacuna provoca entre las personas mayores de 56 años la misma respuesta que entre los más jóvenes (18-55 años). Sin embargo, se trata de conclusiones de la fase 2, con un número mucho más reducido de voluntarios (560) y no son representativos de la población general.