Fármacos sin control

La bioequivalencia sirve para probar que un ácido acetil salicílico sin marca tiene la acción terapéutica de la aspirina de Bayer, por ejemplo. El ISSS ha determinado no solicitarla para 15 medicinas lo que ha dado pie a dudar de las compras y del bienestar de quien las consuma

Publicada 1 de Diciembre 2005 , El Diario de Hoy

“El ISSS está jugando con la salud de los derechohabientes”, dice una serie de advertencias que se pueden leer en campos pagados que se han publicado en los diarios locales.

Esa afirmación se origina en el hecho de que el Instituto Salvadoreño de Seguro Social decidió eliminar los estudios que comprueban el efecto terapéutico a 15 medicamentos que, anualmente, adquieren para proporcionarlos a los pacientes que los necesitan.

El estudio de bioequivalencia - que prueba si la medicina está donde debe estar y cuando debe estar para curarse- se exigía a 27 medicamentos y ahora sólo lo requerirán a doce.

Esa decisión lleva el debate a otro campo: ¿Debe el ISSS comprar medicamentos originales o genéricos para entregarlos a los pacientes? Los ejecutivos del ISSS justificaron esa medida con dos razones en sus manos: porque los genéricos son más baratos y porque permiten abrirle paso a la industria nacional frente a las compañías transnacionales que dominan la producción de las marcas originales.

Pero algunos médicos no están convencidos del poder curativo de los medicamentos genéricos. Uno de ellos es René Marroquín, un cardiólogo reconocido en el país. En la lista de los 15 productos que no necesitarán bioequivalencia hay cuatro fármacos para tratar la hipertensión: Losartán; Atenolol; Enalapril y Captoipril. Otro sirve para regular el colesterol (Gemfibrosilo).

Cuando se refiere a esos medicamentos, Marroquín asegura que nunca recetaría un genérico no bioequivalente.

Razona con un ejemplo: “un paciente que trata su tensión con Enalapril necesita tomarse tres o cuatro tabletas de genérico para tener un control mediocre. Nosotros con una tableta original se la regulamos”.

El urólogo Elio Martel es de la opinión que los genéricos que no tienen el respaldo de un estudio sí actúan como los originales, pero sus efectos secundarios son más marcados.

El ISSS también incluye -entre los 15- la Terazosina, unos comprimidos que sirven para tratar la próstata agrandada. “Eso de los medicamentos muchas veces es cuestión de prueba-error”, admite Martel. Por eso dice estar en permanente contacto con el paciente, para que éste le comunique, de inmediato, cualquier reacción extra frente al tratamiento.

La guerra del coreano

La guerra entre los productores de medicamentos originales y genéricos, en un momento en que el ISSS se dispone a comprar $62.5 millones en medicina, llega también hasta los 240 trasplantados renales que tiene el país.

La vida de ellos depende de un medicamento que impide que el cuerpo rechace el riñón trasplantado. Durante 20 años han tomado un medicamento original aunque, hace poco tiempo, la junta de directores del Seguro decidió, el 14 de noviembre, comprarles 1,920 frascos de un genérico coreano llamado Ciclosporina A. Costaron $247,680.

Esa compra provocó un debate en el consejo de directores del ISSS. Uno de los planteamientos que se hizo es que el Dr. Benjamín Ruiz Rodas, jefe del programa de trasplantes renales, no avala el medicamento coreano.

También se discutió el por qué se adquirió el producto asiático sin tomar en cuenta las opiniones de los trasplantados o de los técnicos a pesar de consignarse, esa acción, en las bases del concurso para adquirir el fármaco.

No existe relación entre eliminar la prueba como requisito con que los laboratorios nacionales no puedan permitirse el estudio, insiste Nolasco. Foto EDH

El problema es que el ISSS compró ese medicamento sin probar antes su eficacia. Fue hasta el 9 de noviembre en que se informa que se harán los estudios “para comprobar si es efectivo , o no, en los pacientes trasplantados”.

En el acta de la sesión del consejo directivo del ISSS del 14 de noviembre se consigna que el director general, ingeniero. Mariano Pinto, indicó que, cinco días antes, trasplantaron un riñón a una persona y que el medicaron el genérico coreano y “hasta el momento no ha dado ningún problema”.

Para Pinto, el problema es que los trasplantados antiguos se resisten a utilizar el genérico aunque su criterio es que “simplemente, se debe tomar la decisión” de comprar. Luego, dijo, se va a mandar a realizar una farmacovigilancia para comprobar su efectividad.

“Pero, agregó, no se puede estar dando gusto a los usuarios”, refiriéndose a los 240 personas a las que se les trasplantó un riñón. Al final, el consejo aprobó la compra del genérico bajo una fórmula: primero se compra y después se prueba si cura o no.

Controversia

La prueba de bioequivalencia que eliminará el ISSS a la hora de comprar algunos medicamentos es considerada por varios médicos y fabricantes como garantía máxima. Los productores nacionales alegan que es importante retirar esa prueba porque cuesta entre 50 y 80 mil dólares, y que eso únicamente pueden pagarlo las compañías transnacionales.

“Perseguimos lo mejor para nuestro derechohabiente, aquello que nos dé la seguridad de que le va a funcionar. No tenemos ningún interés comercial, ni político, nada oculto”.

Esa es la respuesta del subdirector del ISSS, Nelson Nolasco Perla. Para el funcionario, la guerra de campos pagados entre las asociaciones de productores farmacéuticos nacionales y representantes de las compañías de medicamentos transnacionales se produjo ante una pregunta de un “suministrante”.

“El suministrante la hizo en un proceso de licitación, y nosotros eso todavía lo estábamos trabajando”, comienza la explicación.

El suministrador curioso era Armando Bukele, quien vende fármacos al ISSS. Él preguntó sobre la precalificación de medicamentos.

Y el proceso del ISSS, que aún no ha terminado, fue el siguiente: el 27 de junio de 2005, la jefa del departamento de farmacoterapia, Sonia Cristina Avelar, remite la lista de medicamentos que requieren bioequivalencia a la Unidad de Adquisiciones y Contrataciones Institucional (UACI). Son 27.

El 7 de septiembre se celebra una sesión extraordinaria para que farmacoterapia explique las razones por las que, en algo más de un mes, ha sacado de esa enumeración a 15 productos.

No satisfechos con las justificaciones, y por mayoría de votos, el Consejo Directivo recomienda a la UACI eliminar los 15 códigos de las bases para la compra “hasta que el departamento de famacoterapia razone técnica y científicamente los requisitos que se necesitan para su adquisición”.

Hasta ahora, no se ha avanzado en la resolución de la incógnita y el departamento de farmacoterapia ha modificado el listado una vez más: el Valproato de Sodio, del grupo de los 15 desde septiembre, es de nuevo obligatoriamente bioequivalente.

“El doctor no está”

Para aclarar si la decisión fue acertada o no, el Consejo Directivo del ISSS recomendó consultar a la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La regional de la OMS trabaja, desde 1998, en la armonización de la reglamentación farmacéutica, por lo que sus recomendaciones son lo más cercano a un estándar que existe.

Al respecto, Nolasco asegura que en eso están ahora, “replanteando la consulta”. Cuando se consultó a ese organismo, durante los últimos 15 días, se le dijo a El Diario de Hoy que “el doctor Guerrero- el vocero- no está”.

Al margen de las recomendaciones que la OPS pueda dar, Nolasco insiste en que el ISSS está exigiendo más de lo que, legalmente, se le impone. “El país posee un ente regulador, el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), el que decide qué medicamentos pueden ser utilizados en el país y cuáles no”.

Aclara que para estar en paz con la ley y el Seguro sólo tendría que exigir a los suministradores que presentaran el registro del CSSP. La presidenta del Consejo, Loly Ayala, valida la afirmación: “es imprescindible que cualquier fármaco que se vaya a distribuir en el país esté inscrito en el Consejo”.

Curiosamente, la bioequivalencia no es requisito para la inscripción. “Es que los laboratorios nacionales no pueden permitirse el estudio económicamente; así que no se lo exigimos a nadie”, justifica no sin matizar que “aunque a eso caminamos”.

Mientras se alcanza el objetivo, solicita a los laboratorios que demuestren la calidad de sus productos con varios estudios y documentación legal: un certificado de libre venta en el país de origen si son medicinas extranjeras (“sería sospechoso que quisieran venderlas en el nuestro si en el suyo no lo hacen”), las buenas prácticas de manufactura, un estudio microbiológico, el físico químico y el perfil de disolución (determina la estabilidad de los fármacos orales sólidos).

Las exigencia coinciden con las garantías que el ISSS pide en sus licitaciones. Con la diferencia que, a partir de este año, no todos los productos tendrán que presentar todas las pruebas.

“Hemos agrupado los medicamentos de acuerdo a la finalidad de uso, a su complejidad de fabricación y de absorción”, explica Nolasco.

En función de eso tendrían un requisito u otro. “Las exigencias son las de siempre, solo hemos ordenado la casa”, aclara, “ antes no quedaba claro qué se estaba pidiendo a qué”. Toda condición iba acompañada de un “cuando aplique”

Transnacionales y patentes

“No tiene nada que ver”, sentencia Nolasco. No existe relación alguna entre la decisión de reducir la lista de medicamentos a los que se le exigirá la bioequivalencia con que los laboratorios nacionales no puedan costearse el estudio.

El presidente de la Asociación de Industriales Químico- Farmacéuticos de El Salvador (Inquifar), Mario Alcalmo, asegura que pedir la prueba implica seguir favoreciendo a las transnacionales que buscan la protección de sus patentes.

“Hemos hecho ver al presidente, al director del seguro y al ministro de salud que eso es una práctica monopólica”. También alega que con eso seprotege al productor nacional
Rodolfo Lambour, director ejecutivo de la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos, dijo, en oposición a lo anterior, que el gobierno debe suspender, provisionalmente, sus actuales procesos de compras de medicamentos y abrir una instancia de diálogo para examinar la calidad de los fármacos que reciben los derechohabientes.

La organización lo que pide es que se satisfaga la calidad de los productos que compra el ISSS. Ancalmo desecha aquello que los campos pagados subrayan: que la bioequivalencia es la garantía máxima de la calidad. “Por encima de esto están las buenas prácticas de manufactura”, asegura. Se trata de una serie de análisis químicos y físicos que garantizan la pureza de la materia prima, las disoluciones y que, por su costo, todo laboratorio puede desarrollar.

Pero, Lambour le replica: “considerar los estudios de bioequivalencia, requisito técnico que debe aportar un producto genérico para demostrar su intercambiabilidad con el producto original, como generador de monopolios, no sólo demuestra ignorancia sobre lo que es un monopolio, sino también de lo que es un estudio de ese tipo”.

“Negarse a realizar este tipo de estudio, sobre todo en productos que se utilizan para enfermedades graves y de alto riesgo, es colocarse en un plano irresponsable y equivale a decir que se pretende someter a los pacientes a un experimento inconsulto y riesgoso para ellos”.

“Hemos hecho ver al presidente y su gabinete que la producción local es la garantía para evitar el desabastecimiento”
José Mario Ancalmo
Presidente de Inquifar

“Antes las licitaciones eran el paraíso para las transnacionales. Buscamos lo mejor para el derechohabiente, no favorecer otro interés ”
Nelson Nolasco Perla
Subdirector del ISSS