Sin control

Medicina no apta. Un antihipertensivo adquirido por Salud Pública este año presentaba fallas a la hora de disolverse en el organismo. El fármaco llegó a las farmacias de hospitales como el San Rafael en marzo y se recetó como cualquier otro. No es hasta julio, y tras una prueba de calidad, que ordenan su retiro.

Publicada 21 de noviembre 2005 , El Diario de Hoy

Trabajo. Angélica Flores, empleada de la farmacia del San Rafael, revisa los insumos. Foto EDH

Un número considerable de pacientes con problemas de hipertensión se vio afectado los primeros meses del año cuando el medicamento que recibió para el control de su enfermedad no les produjo efecto alguno.

El Ministerio de Salud Pública, que adquirió el fármaco gracias a una licitación conjunta con otros hospitales, entregó en marzo el antihipertensivo a las farmacias de varios de los principales centros, entre ellos el San Rafael y el Rosales.

Las pastillas de nifedipina, el fármaco para el control de la tensión, no cumplían uno de los principios básicos de cualquier insumo: la disolución del mismo en el organismo para que el principio activo llegue a la sangre y, por consiguiente, tenga el efecto deseado.

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Roxana Rodríguez, jefa de farmacia del hospital San Rafael, lo explica así: el medicamento no se disolvía en el cuerpo y, por tanto, se expulsaba de la misma forma en que se ingería. Era algo así como “engañar” a un enfermo, al cual se le administraba un medicamento que no iba a tener efecto terapéutico alguno.

“No estaba apta para el consumo, no pasó la prueba de disolución,... nos extrañó que después de que el paciente recibiera el tratamiento, no había un avance (una mejoría)”, expresó la responsable de farmacia.

Diversos daños

En el caso de los enfermos con la presión arterial elevada, un enfermedad crónica que puede aparecer generalmente por diversas circunstancias a partir de los 35 años, la falta del tratamiento de la enfermedad puede derivar en diversos trastornos leves, pero también en daños en varios órganos.

De hecho, un internista del San Rafael, quien confirmó que recetó ese fármaco, aseveró que en los meses siguientes se vio un aumento de personas con derrame cerebral, esto es, la rotura de vasos sanguíneos en esa parte del cuerpo por la fuerza (alta presión) de la sangre.

La directora médica del hospital, Margarita de Fuente, confirmó que “el medicamento fue rechazado porque no cumplía el control de calidad”.

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La prueba más palpable es un memorando, recibido cuatro meses después de la llegada del medicamento a la farmacia, donde se expresa lo siguiente: “Nifedipina presentada por droguería Farlab S.A. de C.V., lotes 0505, 0504 y 0503, se dan por rechazados porque no cumplen con con la prueba de disolución, según especificaciones de USPXXVII y del fabricante”.

El documento, enviado por el director de aseguramiento de la calidad del Ministerio de Salud, Alcides Urbina, al directora del referido centro asistencial, tiene la fecha del 19 de julio de 2005 y se hacía eco de los tres lotes recibidos, de 300 mil tabletas cada uno.

Alcides Urbina reconoce el problema que se dio, pero niega que se haya recetado el fármaco entre los pacientes. “No se les estuvo suministrando, los hospitales ya lo tenían, pero no se receta mientras nosotros no lo autoricemos”, puntualizó el funcionario.

Insistió en que tienen por norma hacer un control de calidad para ver si tienen las concentraciones adecuadas al contrato y si el vehículo -el medio con que el principio activo llega a la sangre- es el adecuado. “Si no es así, el producto se rechaza”, indicó Urbina, quien añadió que “del vehículo que se utilice depende el efecto que el medicamento tenga en el organismo”.

Las palabras del funcionario no coinciden con las del personal de farmacia y médicos reconocen abiertamente que el medicamento se recetó a los pacientes.

Además , Urbina no explica el porqué pasaron cuatro meses, cuando el examen de perfil de disolución se tarde tres días, desde que se entregó el producto hasta que Salud envió el documento donde se advierte de las fallas del fármaco.

Si Urbina trata de quitarle hierro al asunto, el gerente de la droguería Farlab, Reynaldo Figueroa, tampoco asume responsabilidad alguna en los lotes enviados. “Creo que fue en el manejo del producto, pero no en el que hicimos nosotros, sino en la forma en que Salud lo transportó aunque no tengo explicación para eso”, se limitó a decir el encargado de la firma responsable.

“Reponer el producto es aceptar que estuvo mal”

El Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) es el ente encargado de verificar la calidad de los medicamentos en el país y, por tanto, extender la autorización al fabricante para su comercialización, si el producto lo amerita.

Sin embargo, una vez autorizados los fármacos, esa misión recae en el ente que adquiere los medicamentos en una licitación, en este caso, Salud Pública, según indica Loly de Ayala, presidenta del CSSP.

“Aquí, cuando (los laboratorios) quieren autorización, casi nunca vienen con una muestra mala, pero a veces cuando falla la primera prueba ya no les permitimos que vengan otra vez”, manifestó de Ayala.

Además, la explicación que brinda el gerente de Farlab, Reynaldo Figueroa, acerca de la falta de disolución de la pastilla, podría comprobarse en el expediente.

“Si fue por mal manejo debe aparecer en el expediente, pero si estuvieran convencidos de que fue culpa de Salud, no tendrían por qué reponer nada. Hacerlo es aceptar que algo estuvo mal”, concluyó la funcionaria del CSSP.

El gerente confirmó que los lotes fueron reemplazados y están ya en las dependencias del Sibasi de La Libertad.

El estómago mecánico

El laboratorio de control de calidad de Salud vela porque los productos se ajusten a las normas. Realizan pruebas como el perfil de disolución, el examen que no pasó el producto Nifedipina.

1 La prueba consiste en colocar la pastilla en un aparato llamado disolutor, que se mueve y tiene funciones similares al estómago.

2 Se le agrega agua y otro químico que muestra el Ph, el grado de acidez. El examen verifica si la pastilla se disuelve y si tiene el efecto en el tiempo.

3 El proceso se realiza a 37 grados de temperatura, tal y como especifican estándares químicos de la United States Pharmacopeia (USP).