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Dirección Nacional de Medicamentos: ISSS compró jabón sin registro sanitario

La orden de compra se emitió el 31 de julio. Según la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), sin registro sanitario no hay garantía de que el jabón en espuma, marca Hibiclen y fabricado en Perú, tenga la calidad, eficacia y seguridad necesarias

El Diario de Hoy Martes, 22 de Octubre de 2013

La calidad, eficacia y seguridad del jabón en espuma que el ISSS adquirió mediante una compra de libre gestión el 31 de julio está en entredicho.

El jabón marca Hibiclen AV (gluconato de clorhexidina al 4%) no está registrado o autorizado por la Dirección Nacional de Medicamentos. Así lo afirma la resolución UJ082-2013 emitida por la DNM el 24 de septiembre, a la que tuvo acceso este periódico.

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En el documento, la DNM manda iniciar un proceso administrativo sancionador contra el proveedor Suministros L.R. ¿La razón? Por posiblemente "comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorización y registro; fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva autorización, y; distribuir o conservar los medicamentos sin observar la condiciones exigidas".

La DNM también ha emplazado al Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), pues según la Orden de Compra número 4613000826 correspondiente a la Libre Gestión número 1Q13000208, del 31 de julio, el ISSS adquirió 400 litros de Hibiclen AV por un precio unitario de $30.50. Es decir, un total de $12,200.

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El resultado de esa compra quizá no satisfizo a José Quintanilla, gerente de Cellfood de Centroamérica. Esta empresa ha distribuido Foamsafe, otro jabón en espuma durante años y "sin tener competencia". Así lo considera Elio López Mejía, de Suministros L.R.

La sospecha de López Mejía se basa en que otro Quintanilla, Marco Tulio, denunció a Suministros L.R. ante la DNM como "consumidor".

"Me da la impresión que es un problema de Competencia Mercantil, que lo que quieren es hacer un problema sanitario solo con el fin de deslegitimar a un competidor, utilizando a su alcance todas las instituciones serias del Estado, sin importar el daño a las personas", argumenta la representante legal de Suministros L.R., Marta Ester Cruz Hernández, en la respuesta enviada a la DNM.

En el mismo escrito, se afirma que aunque los insumos médicos necesitan registro, "no es una obligatoriedad por el momento, ya que la guía de requisitos y trámites de insumos médicos de la Dirección Nacional de Medicamentos en su disposición transitoria establece que para facilitar la transición de los productos que no estén registrados (...) se concede el plazo del año dos mil trece, para que todos los insumos puedan realizar su trámite".

Lo que la mencionada guía afirma es que "se concede el plazo del año 2013 para que todos los insumos puedan realizar sus trámites". Sin embargo, en la Dirección Nacional de Medicamentos no tienen registro de que Suministros L.R. haya iniciado el trámite para registrar el producto Hibiclen.

Al respecto, el director nacional de medicamentos, Vicente Coto Ugarte, explicó que tanto los medicamentos como los insumos médicos deben estar registrados.

Recordó que garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos es competencia de la DNM. "Creemos que es importante que el Seguro dentro de su proyecto, dentro las bases de licitación, se asegure de que este requisito se resuelva", afirmó Coto Ugarte.

Añadió que la DNM no tiene contacto formal con los procedimientos de compra del ISSS, que son regidos por la LACAP, pero considera que el instituto debe asegurarse de que lo que compra tiene registro sanitario.

El artículo 18 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos afirma que "el registro sanitario se entiende como la autorización que se otorga para que los productos puedan ser comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley" y el Reglamento. Luego, el artículo 24 establece los requisitos para el registro sanitario de insumos médicos, categoría en la que tanto las licitaciones del Ministerio de Salud como del ISSS ubican el gluconato de chorhexidina al 4 %.

Entre los documentos a presentar para tramitar el registro debe incluirse el certificado de libre venta vigente con auténticas. López Mejía proporcionó a El Diario de Hoy una fotocopia del certificado de libre venta emitido para Hibiclen por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias del Ministerio de Salud de Perú. Según el documento, el número de registro sanitario de dicho producto en el país sudamericano es N-23495 y su fecha de vencimiento era el 15 de mayo de 2012.

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El documento, apostillado en Lima el 2 de septiembre pasado afirma: "La vigencia del Registro Sanitario de este producto se tendrá por prorrogada hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanitaria, respecto a la solicitud de reinscripción presentada".

Ante el proceso sancionatorio, Elio López Mejía afirma: "Le estoy exigiendo a la Dirección de Medicamentos que categorice el producto. (...) Nunca han tenido registro los insumos. Esta ley la hicieron pensando en medicamentos. No es algo que yo no quiera cumplir o que estoy obviando la ley".

El director nacional de medicamentos cree que el ISSS debería hacer las pruebas necesarias para verificar si la clorhexidina en cuestión es un producto de calidad. "Si me pregunta ¿qué debería hacer el Seguro? En primer lugar, debería descansar en la institucionalidad del país. En segundo lugar, debería examinar ese producto, a ver si tiene la calidad debida. Y estamos hablando en suposición, porque no sé qué ha hecho", concluye.

El proveer dice haber presentado sus pruebas de descargo hace 15 días. Advierte que si la DNM resuelve en su contra puede presentar un recurso ante la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Corte Suprema de Justicia.

En palabras de López Mejía: "La Dirección Nacional de Medicamentos solo me encontró dos frascos. Esas eran unas muestras que yo tenía para una licitación que se realizó el 30 de septiembre en el Seguro Social. Este es un jabón para manos, que entra dentro del cuadro de insumos Médicos Quirúrgicos. Los insumos médico quirúrgicos todavía no es obligatorio que se registren".

La licitación a la que él se refiere es la licitación pública número Q-030/2013 "Adquisición de Soluciones Antisépticas", a través de la cual el ISSS pretende adquirir, entre otros insumos, 7,484 litros de gluconato de clorhexidina al 4%, en solución acuosa para dispensar en espuma. En este caso, las bases de licitación piden " presentar certificado vigente de Licencia de inscripción de la Especialidad Farmacéutica", emitido por la DNM.