Sin laboratorio propio, Dirección Nacional de Medicamentos

En cinco años deberían analizar 600 medicamentos, incluso el triple, según director Coto Ugarte

Sin capacidad para verificar la calidad de los medicamentos antes y después de su registro. Esa es la realidad de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

A un mes de contar con Director, la DNM sigue sin presupuesto, instalaciones, personal... y sin laboratorio de control de calidad propios.

En esas condiciones, difícilmente, se cumplirá uno de los objetivos que establece el artículo 1 de la Ley de Medicamentos: "Garantizar la institucionalidad que permita asegurar", entre otras cosas, "la calidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos".

Ante ese vacío, la tarea de analizar los productos nuevos que se quieren comercializar en el país está aún en manos del laboratorio del Consejo Superior de Salud Pública (CSSP).

Esto, con base en el convenio suscrito por el presidente del CSSP, Pedro Rosalío Escobar, y el director nacional de Medicamentos, José Vicente Coto Ugarte, el 12 de abril pasado. Un convenio con tres meses de vigencia y prorrogable tres meses más, según el documento al que tuvo acceso El Diario de Hoy.

En 45 metros cuadrados, seis licenciados en química y farmacia (químicos analistas), un supervisor de calidad, un técnico laboratorista, un auxiliar de laboratorio y el jefe del laboratorio hacen los análisis químicos necesarios para verifican la calidad de los fármacos que están en proceso de registro. Hasta el 1 de abril, esta era una de las tareas del CSSP, pero desde el 2 de abril, con la vigencia de Ley de Medicamentos, es responsabilidad de la DNM.

Recursos limitados

Entre los aparatos que utilizan los aún empleados del CSSP, sobresalen los disolutores y los cromatógrafos (HPLC). El jefe del laboratorio, Roberto Eduardo García Erazo, explica que el disolutor simula lo que sucede con el medicamentos tras haber sido ingerido.

"Dependiendo de lo que diga la bibliografía (sobre) la técnica de análisis, cada medicamento lleva sus condiciones... Es según lo que señala la Farmacopea: el tiempo, las revoluciones", afirma.

Los equipos de cromatografía de alta eficiencia (HPLC) sirven, según explica, "para cuantificar el principio activo, es el análisis químico como tal para ver si está dentro de la especificación de la concentración que debe de tener cada medicamento". Con este análisis químico se determina si el medicamento está bajo o alto de concentración.

Para utilizar estos equipos, los químico farmacéuticos preparan la muestra de cada medicamento de forma manual para luego colocarla en pequeños frascos que ellos conocen como "viales". La preparación de la muestra se realiza manualmente.

¿Cuántos medicamentos son analizados cada mes?, se le pregunta a García Erazo. "Veinte, treinta, cincuenta... Es variable, cada mes es diferente, dependen de la complejidad del análisis, de la cantidad de principios activos que tenga el medicamento y de la cantidad de recurso humano que tengamos", dice.

El artículo 38 de la Ley de Medicamentos establece que la DNM tendrá un laboratorio de control de calidad con varias atribuciones: analizar los productos antes de que sean registrados; comprobar la pureza y potencia de los medicamentos a través de análisis físicos, químicos y microbiológicos; y analizar los medicamentos cuando lo solicite un particular o la DNM.

Además, deberá verificar y certificar la calidad de los "productos de su competencia" que se importen y exporten; y diseñar los procesos para tomar muestras para los análisis "de productos de su competencia".

El laboratorio del CSSP no tiene recursos suficientes para realizar esas tareas. El director nacional de Medicamentos calcula que durante los primeros cinco años de funcionamiento, el laboratorio de control de calidad debería procesar unos 600 expedientes de fármacos; "inclusive el triple", afirma. Pero mientras la DNM carezca de presupuesto, no podrá contratar personal calificado, ni alquilar un local, ni mucho menos poner en funcionamiento un laboratorio de control de calidad.

Al respecto, el jefe del laboratorio del CSSP afirma: "La dirección debe establecer el laboratorio. Este no va a ser, entiendo. Si ellos deciden que este sea, se ha hablado de la capacidad de planta que hay por el local reducido".

Las tareas de registro, posrregistro y farmacovigilancia implican un mayor volumen de trabajo, para lo que se necesitará más recurso tecnológico y humano.